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12月
2023
2023
お客様各位
2023年12月吉日
Elite+の一部変更承認に伴う
「販売名」、「使用目的又は効果」等
変更のお知らせ
サイノシュアー株式会社
拝啓 寒さも厳しい折り、お客様におかれましてはますますご清栄のこととお喜び申し上げます。この度、弊社医療機器 ロング パルス長期減毛用レーザ Elite+（承認番号︓30300BZX00181000）において、承認事項一部変更申請が 11 月 29 日付けで承認されました。
この結果、従来の「使用目的又は効果」である「レーザの選択的熱作用による長期的な減毛」に加え、アレキサンドライトレ ーザでの「表在性の皮膚良性色素性疾患への治療」が追加されました。あわせて「販売名」を変更し、また併用する冷却装置 であるクライオ 6 の登録認証機関変更に伴い、クライオ６の認証番号のサブ番号（下三桁）が変更されました。
主要な変更内容の新旧対照表は下記のとおりです。なお変更前の認証番号を持つクライオ６は引き続きご使用になれます。
今後とも益々のご愛顧をよろしくお願い申し上げます。
敬具
記
主要な変更内容の新旧対比表（下線部が変更箇所です。）
| 変更前 | 変更後 |
|
【販売名】 |
【販売名】
Elite+ ロングパルスレーザ |
|
【使用目的又は効果】 |
【使用目的又は効果】 本品は、レーザの選択的熱作用により、長期的な減毛を目的としている。また、アレキサンドライトレーザは表在性の皮膚良性色素性疾患の治療にも使用する。 |
| ・併用する冷却装置であるクライオ６
認証番号︓228AABZX00011000 |
・併用する冷却装置であるクライオ６
認証番号︓228AABZX00011Z00 |
変更の詳細につきましては、お手数をおかけしますが、新しい「添付文書」をご参照くださいますようお願い申し上げます。 最新版の医療機器添付文書情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のインターネット情報提供 ホームページ（https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/）に掲載されています。
以上
